【科教科 文/摄】按照《国家药监局核查中心关于药品注册临床试验现场核查的通知》要求，7月12日-14日，国家药品监督管理局委托江西省药品监督管理局专家组一行六人对九江学院附属医院药物临床试验项目“门冬胰岛素30注射液”进行现场项目核查工作，并对九江学院附属医院临床药物试验工作进行常规检查。党委书记张南华、院长殷小平、副院长胡志坚、临床试验机构办公室主任曾泉、内分泌科主任虞建新以及机构、伦理、项目组全体工作人员和申办方代表参加了此次项目核查。

7月12日，在核查首次会议上，核查组组长熊玉卿教授介绍了核查组成员，宣读了国家药品监督管理局的核查通知、核查纪律。张南华书记代表医院对专家组一行莅临医院检查指导工作表示欢迎并宣读了承诺书。曾泉主任对医院的基本情况以及机构相关情况进行了简单介绍。主要研究者虞建新主任对项目开展总体情况进行了汇报。

随后，核查组专家按照药物临床试验数据现场核查方案进行现场核查，对该试验项目的流程、样本、药品的储存、相关文件、监控资料等进行了全面、深入、细致地核查，对试验相关数据逐一进行溯源。

13日上午，专家组一行前往医院药物临床试验机构办公室、中心药房等GCP内设部门及内分泌专业科室，对机构、伦理和研究专业的管理模式、运行状态、各项管理制度等进行了全面、系统的督导检查。

7月14日，在总结反馈会议上，核查组专家对核查项目及机构日常管理工作进行了反馈，同时对医院今后GCP工作进一步提升和发展提出了建议。

院长殷小平对专家们顶着酷暑对医院核查项目进行严格、全面的监督检查表示感谢。他说，专家们工作中也为医院的发展提出了许多建设性建议，医院将结合专家反馈的内容，进一步摸清情况、理清职责，对组织机构和伦理委员会进行快速整改，严格按照要求积极改进GCP相关工作，进一步提升九江学院附属医院科研能力。

编辑：叶潇逸

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